식약청, 세척 밸리데이션 정착 위한 현장실습 실시

식품의약품안전청은 중소제약 업체의 밸리데이션 실무능력 배양을 위하여 제약업체 직원을 대상으로 오는 25일 부터 27일까지 3일간 녹십자(충북 오창)에서 밸리데이션 현장 실습교육을 실시한다고 밝혔다.

이번 현장실습 교육에서는 교육 참석자 간 토론을 통해 세척 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 등에 관한 실무 경험을 공유하고 문제해결 방안을 모색할 예정이다.

밸리데이션이란 의약품의 제조공정, 방법, 기계설비 등이 정해진 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 점을 검증하고 문서화하는 것으로 세척 밸리데이션은 기계ㆍ설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 말한다.

지난 2월부터 시작해 지금까지 총 15회의 밸리데이션 현장 실습교육을 통해 313개사 320명이 교육을 이수했으며, 이번 실습은 제약업체의 요청에 의해 추가로 실시되는 교육이라고 식약청은 설명했다.

식약청은 이번 현장실습이 민간분야의 자율적 밸리데이션 정착에 많은 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.