식약청, 제약사와 의약품 허가 심사 눈높이 맞춘다

의약품 허가심사 예측성과 일관성 확보 위한 간담회 개최

식품의약품안전청은 의약품 허가심사의 예측성과 일관성 확보를 위해 오는 23일부터 26일까지 4일간 ‘눈높이 차이, 터놓고 이야기 합시다’란 제목으로 관련협회와 간담회를 개최한다고 밝혔다.

이번 눈높이 맞춤 간담회는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 신약개발조합, 임상시험연구회를 대상으로 연속해서 개최될 예정이다.

간담회에서는 업체의 눈높이에서 애로 사항을 수집하고 토의하기 위해 ▲허가심사 행정절차 ▲원료의약품 허가(신고)지침 ▲임상시험계획승인 등이 논의될 예정이다.

식약청은 올 상반기에도 간담회를 개최, 의약품동등성시험 결과보고서 표준양식을 배포하는 등 업체와의 소통을 통한 자리를 마련한 바 있다.

식약청은 이번 간담회를 통해 허가심사 눈높이 차이가 발생하는 원인을 파악하고 도출된 안건 검토결과를 자체 교육을 통해 허가심사 업무에 반영함으로써 의약품 허가심사의 예측성과 일관성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.