원료의약품 사전 GMP 평가 방안 마련

식약청, 의약품 밸리데이션 협의체 회의 개최

식약청은 내년 1월 1일부터 새롭게 시행되는 원료의약품 품목별 사전 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)평가 업무의 최종 운영방침 마련 등을 위해 제6차 의약품 밸리데이션 협의체 회의를 개최한다고 밝혔다.

원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 GMP 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도다.

현재 원료의약품 분야는 DMF 제도와 품목 허가(신고)제가 병행되어 운영되고 있으나, 내년부터는 DMF 대상 성분을 제외한 신규로 허가(신고)신청하는 주성분에 대하여도 각종 밸리데이션 자료를 구비해 품목별 사전 GMP 평가를 받아야 한다.

특히, 이번 회의에서는 DMF 현장제조소 평가기준을 최근 개정된 GMP 규정과 수준을 맞추고, 품목별 사전 GMP실태조사 평가표와 단일화하는 방안이 논의될 예정이다.

식약청은 이번 회의를 통해 원료의약품 사전 GMP 평가표를 개정함에 있어 업계 애로사항을 충분히 반영해 평가 업무를 수행할 것이라고 밝혔다.

■ DMF제도란?

원료의약품 신고제도(Drug Master File)를 말하며 식약청장이 별도로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 업체는 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하는 제도다.