지노믹트리, 中 대장암 진단키트 제조허가 확보…마일스톤 추가 수령 기대

▲지노믹트리가 중국 대장암 진단 제품의 제조허가를 획득한 29일, 회사 로고가 포함된 이미지는 분자진단 전문기업으로서의 정체성을 보여주고 있다.

암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 중국에 기술이전한 대장암 진단 제품의 현지 제조허가를 확보했다. 추가 기술료(마일스톤) 수령을 기대하고 있는 지노믹트리는 늦어도 내년 상반기 이전에 중국 합작법인에서 제품 판매를 시작할 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 현지 매출에 연동한 로열티 수익도 본격화할 전망이다.

2일 지노믹트리 관계자는 “중국 합작법인이 대장암 진단 제품의 품목허가에 이어 제조허가까지 받았다”며 “시생산 이후 일부 추가 조건이 충족되면 10억원의 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 기대 중이다"라고 말했다. 그러면서 "현지 판매는 늦어도 내년 상반기 이전에 시작될 것으로 예상하며, 로열티 수익은 내년부터 본격화할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.

지노믹트리는 대변이나 소변 등에서 암과 관련된 유전자 변화를 분석하는 분자진단 전문기업이다. 주력 제품인 얼리텍-C는 대변에서 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화 여부를 검사해 대장암 진단을 보조하는 제품이다. 국내에서는 2019년부터 검사 서비스를 제공하고 있으며 중국과 유럽 등으로 사업을 확대하고 있다.

중국 사업은 오리온홀딩스와 중국 국영 제약기업 산둥루캉의약이 공동 설립한 합작법인 산둥루캉하오리요우를 통해 진행하고 있다. 지노믹트리는 2021년 5월 이 회사와 총 60억원 규모의 대장암 진단 기술이전 계약을 체결했다. 현지 합작법인이 임상시험과 인허가, 제품 생산 및 판매를 담당하고 지노믹트리는 계약 단계별 기술료와 판매 실적에 따른 로열티를 받는 구조다.

중국 합작법인은 2023년부터 현지 임상시험을 진행해 2025년 1월 완료했다. 지노믹트리는 같은 해 6월 임상 완료와 제조허가 신청에 따른 마일스톤 10억원을 수령했다. 이어 올해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 대장암 진단 제품의 의료기기 3등급 품목허가를 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 절차를 통과했다.

남은 기술료 가운데 제조허가 관련 마일스톤은 10억원이다. 회사 측은 제조허가 이후 시생산과 추가 조건 충족에 따라 해당 금액을 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이와 별개로 현지 판매 매출이 계약상 목표를 달성하면 추가 마일스톤이 발생하며, 실제 판매액에 연동한 로열티도 지급받게 된다.

특히 중국 사업은 현지 합작법인이 직접 생산과 판매를 맡기 때문에 지노믹트리가 별도의 대규모 현지 판매 조직을 구축하지 않고도 기술료 수익을 확보할 수 있다는 특징이 있다. 제품 출시 이후 판매량이 증가하면 일회성 마일스톤과 함께 지속적인 로열티 매출이 발생할 수 있는 사업 구조다.

국내에서는 방광암 진단 제품 얼리텍-B의 상용화에도 속도를 내고 있다. 올해 1월 식품의약품안전처 제조허가를 획득한 뒤 10월 신의료기술평가 유예에 따른 비급여 검사 적용이 확정됐다. 건강검진센터에서는 연초부터 매출이 발생하고 있으며, 대형병원은 검사 처방을 위한 원내 코드 등록 작업을 진행 중이다. 회사는 빠르면 11월, 늦어도 12월부터 관련 병원의 검사 서비스가 가능할 것으로 예상하고 있다.

해외에서는 영국 정밀의학 기업 EDX 메디컬을 통해 얼리텍-C 검사 서비스를 제공하고 있다. 현재 온라인 판매와 초기 마케팅을 진행하는 단계로, 내년 현지 시장 안착을 추진할 계획이다. 회사는 대장암 검사에 이어 내년부터 방광암 진단 제품 얼리텍-B의 영국 시장 진출도 기대하고 있다.

검사 수요 확대에 대비한 신규 시설 투자도 진행하고 있다. 지노믹트리는 대전 둔곡지구에 추진 중인 신사옥 및 검사센터의 착공 승인을 최근 확보했다. 내년 상반기 말에서 하반기 초 완공을 목표로 하고 있으며, 늦어도 내년 하반기에는 신규 시설을 가동할 수 있을 것으로 예상한다.