의료기기 위해물질 안전관리 강화

식약청, 메탈세라믹합금·골시멘트 등 의료기기 기준규격 개정

손상된 치아를 대체하기 위해 사용되는 보철물 등에 들어가는 니켈, 카트뭄, 납 등의 중금속에 대한 안전관리가 강화된다.

식품의약품안전청은 27일 치과용 의료기기에 함유된 위해물질로부터 국민을 보호하고, 기준규격을 국제적 수준으로 표준화하기 위해 ‘의료기기 기준규격’ 개정안을 발표했다.

이번 개정안의 주요 내용은 치과병원 등에서 손상된 치아를 메우거나 보철물 등을 붙일 때 사용하는 ‘메탈세라믹합금, 납착용합금’에 대해 위해물질인 ‘니켈, 카드뮴, 베릴륨, 납’ 등의 함유량 기준을 설정하고, 이를 첨부문서에 기재토록 했다.

또 금속-세라믹의 결합강도, 녹아서 섞이는 범위(용융범위) 등의 시험기준 및 시험방법을 국제수준에 부합하도록 개정했다.

또한 이번 의료기기 기준규격 개정을 통해 정형외과에서 주로 사용되는 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 기준규격도 신설했다.

식약청에 따르면 몸 안에 삽입되는 인공 뼈는 보통 금속(티타늄)으로 만들어지는데, 이 금속 소재 인공 뼈를 고정하는 경우 등에 사용하는 ‘아크릴릭 레진계 골시멘트’에 대해 액체성분의 안정성, 반죽시간 및 경화시간 등의 물리화학적 특성과 제품의 압축강도, 굴곡강도 등의 기계적 성능에 관한 시험방법 및 기준을 국제적 수준으로 마련했다.

식약청은 앞으로도 의료기기에 사용될 수 있는 유해물질의 안전관리를 강화하기 위하여 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다.