안전평가원, 고강도집속형 초음파수술기 평가 가이드라인 마련

최첨단 종양 치료기기인 고강도 집속형 초음파수술기의 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 가이드라인이 마련된다.

식품의약품안전평가원은 최첨단 의료기기의 지속적 개발 등 보건의료서비스 환경변화에 대비하기 위해 고강도집속형 초음파수술기(High Intensity Focused Ultrasonic surgical unit, HIFU) 평가 가이드라인을 마련해 관련 업계에 배포할 예정이라고 23일 밝혔다.

이번 가이드라인에는 ▲고강도집속형 초음파수술기의 인체 내 초점영역(종양부위)에서의 온도분포 ▲초음파 조사 시 위치의 정확성 등의 안전성 및 성능평가 방법 ▲임상평가방법 등의 내용을 담고 있다.

고강도 집속형 초음파수술기는 기존의 피부절제가 필요한 외과적 수술과 달리 고강도의 초음파 에너지를 치료하고자 하는 인체 내 종양조직의 정중앙에 60 ℃ 이상의 열을 발생시킴으로써 종양조직을 제거하거나 괴사시켜 간암, 유방암, 자궁암 등의 종양 치료에 사용되는 최첨단 의료기기이다.

이 의료기기는 피부절제 등의 외과적 수술이 없어 환자의 회복속도가 빨라 그 수요가 증가하고 있으나, 기기의 비정상적인 작동으로 정상 조직 및 혈관의 괴사 및 파괴를 유발시킬 수 있어 제품의 안전성 및 유효성 확보가 매우 중요하다.

안전평가원 관계자는 "고강도집속형 초음파수술기의 기준규격 표준화를 통해 관련제품의 산업 활성화에 지속적으로 노력하고, 향후 신기술이 융합된 의료기기 평가기술 개발에 앞장서 신뢰받는 의료서비스가 제공될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.