[특징주] 대화제약, 경구용 항암제 중국 유방암 적응증 추가 승인에 상승세

▲특징주

대화제약이 경구용 항암제 ‘리포락셀액’의 중국 유방암 치료 적응증 추가 승인 소식에 상승세다.

12일 오전 9시 3분 현재 대화제약은 전 거래일 대비 2360원(19.67%) 오른 1만4360원에 거래됐다.

앞서 8일 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 유방암 치료에 대한 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번에 승인된 적응증은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암이다. 이에 따라 리포락셀액은 중국에서 기존 위암에 이어 유방암 치료제로도 사용될 수 있게 됐다.

중국에서 확보한 허가 범위는 국내보다 넓다. 국내에서는 유방암 1차 치료제로 사용이 제한돼 있지만 중국에서는 1차 치료뿐 아니라 2차와 3차 등 후속 치료까지 허가 대상에 포함됐다.

이번 허가는 한국과 중국, 동유럽 3개국에서 실시한 다국가 임상 3상 ‘옵티멀(OPTIMAL)’과 미국 및 체코에서 진행된 임상 2상 ‘오페라(OPERA)’ 등을 근거로 이뤄졌다. 회사는 유방암 환자를 대상으로 리포락셀액의 치료 효과와 안전성을 평가해 기존 정맥주사 방식의 파클리탁셀 제제 ‘탁솔’ 대비 비열등성을 확인했다.

리포락셀액은 대화제약이 자체 개발한 지질 기반 약물전달기술을 적용해 파클리탁셀을 먹는 약으로 구현한 제품이다. 기존 정맥주사 방식과 달리 경구 복용이 가능해 투약 편의성을 높인 것이 특징이다.

대화제약은 현지 협력사와 중국 내 공급·유통망 구축에 속도를 내는 한편 연구자 주도 임상시험(IIT)을 확대해 추가 임상 근거와 적응증 확보 가능성을 검토할 계획이다.

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