HLB 간암신약, 추가 확장성 보인다…中서 TACE 병용 허가심사 진전

中 NMPA서 리보세라닙 전문심사 완료…캄렐리주맙도 임상약리학 제외 심사 마쳐
전신치료ㆍ국소치료 결합해 TACE 적용 간암 환자군으로 활용범위 확대

리보세라닙과 캄렐리주맙, 경동맥화학색전술(TACE)을 결합한 병용요법의 중국 허가심사가 속도를 내면서, 간암 치료에서 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙의 적응증 전략이 한층 확장될 가능성에 관심이 쏠리고 있다.

8일 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE) 공개 심사현황에 따르면 항서제약이 중국에서 허가를 신청한 리보세라닙(중국명 아파티닙)ㆍ캄렐리주맙ㆍTACE 3제 병용요법의 심사가 상당 부분 진행된 것으로 나타났다.

CDE 공개 자료에 따르면 리보세라닙은 약리ㆍ독성, 임상, 약학, 통계, 임상약리학, 규정준수 등 6개 전문분야의 심사를 모두 완료했다. 캄렐리주맙은 임상약리학을 제외한 5개 분야의 심사를 마쳤다. 향후 캄렐리주맙의 남은 전문심사와 종합심사, NMPA의 최종 행정절차 등이 이어질 예정이다.

앞서 지난 1월 항서제약은 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙ㆍTACE 병용요법을 절제불가능 간세포암 신규 적응증으로 NMPA에 허가 신청했다.

관련 업계는 이번 허가심사 진전에 주목하고 있다. HLB의 간암신약이 미국에서 간암 1차 치료제로 허가될 경우, 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙 병용요법의 상업적 가치는 현재 미국에서 허가를 추진 중인 환자군에만 국한되지 않을 수 있기 때문이다.

▲국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE) 홈페이지 게재 내용 리보세라닙(아파티닙) CXHS2600018 (사진제공 = HLB)

이번 3제 병용요법은 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙에 국소치료인 TACE를 결합해 새로운 치료영역으로 확장하는 전략이다. 기존 전신치료에 TACE를 추가함으로써 치료 대상을 TACE 적용이 가능한 간암 환자군까지 넓힐 수 있다는 점에서 향후 적응증 확장 가능성을 보여준다.

TACE는 간 종양에 직접 항암제를 투여하고 혈류를 차단하는 대표적인 국소치료법으로, 수술이 어려운 간암 환자에게 널리 사용돼 왔다. 다만 환자에 따라 반복적인 치료가 필요하거나 이후 질병이 진행할 수 있어, 최근에는 TACE 단독치료의 한계를 보완하기 위해 표적항암제와 면역항암제 등 전신치료를 병용하는 전략이 활발히 연구되고 있다.

이러한 병용 전략의 가능성은 임상에서도 확인됐다. 5월 2026 미국임상종양학회(ASCO Annual Meeting)에서 공개된 임상3상 ‘SHR-1210-III-336’의 중간분석 결과, TACE 치료가 가능한 절제불가능 간세포암 환자 423명을 대상으로 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙ㆍTACE 병용요법은 TACE 단독 대비 유의한 무진행생존기간 개선 효과를 보였다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.1개월로 TACE 단독군의 8.3개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 낮췄다(HR 0.73). 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 성숙하지 않았으나 24개월 생존율은 각각 82.0%와 73.3%로 나타났다.

HLB 관계자는 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 간암 1차 치료제로서 임상적 유효성을 확인한 데 이어 TACE와의 병용으로 개발 범위를 넓히고 있다”며 “리보세라닙이 하나의 치료요법에 머무르지 않고 다양한 간암 치료환경에서 활용될 가능성을 보여주고 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.