HLB 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’, 유럽 허가 본심사 돌입…글로벌 공략 가속

HLB의 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’이 미국 식품의약국(FDA) 신약승인에 이어 유럽에서도 허가를 위해 본심사에 들어갔다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 7일 밝혔다.

엘레바는 9월 14일(현지시간) FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했다. 이후 보름여 만인 10월 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받았다. 이번 심사 개시 통보에 따라 리라푸그라티닙의 유럽 허가 절차도 본격적인 심사 단계에 들어섰다.

앞서 리라푸그라티닙은 9월 23일 미국에서 ‘리픽투(LYRFIGTU)’라는 제품명으로 FDA의 정식승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국에서 리픽투를 직접 출시할 예정이며, 이번 EMA 심사 착수를 계기로 유럽 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다.

엘레바는 리라푸그라티닙의 치료 영역을 다른 고형암으로 확대하기 위한 개발도 진행하고 있다. 현재 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 2상 ‘ReFocus202’를 진행하며 암종불문(tumor-agnostic) 치료제로의 가능성을 평가하고 있다.

김동건 엘레바 대표이사는 “미국에서 리픽투로 정식승인을 받은 리라푸그라티닙이 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입하면서 글로벌 시장 확대를 위한 절차가 순조롭게 진행되고 있다”며 “엘레바는 EMA의 심사에 충실히 대응하는 동시에 미국 상업화와 적응증 확대를 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 지속해서 높여갈 것”이라고 말했다.