국전 자회사, 업계 최초 AI 솔루션 ‘AXGMP®’ 공개…60시간 걸리던 PQR 보고서 7분 만에 작성

이기종 데이터 연동 및 휴먼에러 차단…연 매출 3000억~5000억원대 제약사 정조준

▲국전에프앤디는 서울 코엑스에서 25일부터 27일까지 열리는 ‘세계 제약·바이오ㆍ건강기능산업 전시회(CPhI Korea 2026)’에 참가해 ‘AXGMP®’를 시연했다. (사진제공 = 국전에프앤디)

원료의약품 및 바이오 전문기업 국전의 자회사 국전에프앤디가 업계 최초로 제약 산업의 복잡한 문서 작업과 규제 대응을 지원하는 AI 솔루션 ‘AXGMP®’를 공식 공개했다. 수백 쪽에 달하는 의약품 품질ㆍ허가 문서를 표준 규정에 맞춰 신속하게 자동 생성하는 플랫폼으로, 제약업계의 업무 효율성을 비약적으로 끌어올릴 핵심 도구로 주목받고 있다.

60시간 걸리던 PQR 작성 단 7분으로 단축

26일 국전에프앤디에 따르면 서울 코엑스에서 25일부터 27일까지 열리는 ‘세계 제약·바이오ㆍ건강기능산업 전시회(CPhI Korea 2026)’에 참가해 ‘AXGMP®’를 시연했다.

제약 산업은 제조품질관리기준(GMP) 준수와 인허가 유지를 위해 연간 수천 건에 달하는 방대한 규제 문서를 처리해야 한다. 특히 매년 품목별 제조 공정과 품질 안정성을 검증하는 ‘연간 품질 평가(PQR)’는 1개 품목당 품질보증(QA) 인력 2명이 투입돼 데이터 수집과 통계 분석에만 평균 60시간 이상을 소모하는 대표적인 고부하 업무로 꼽힌다.

연간 200개 이상의 품목을 생산하거나 1일 1배지(Batch) 단위로 다량 생산하는 제약사의 경우 품질 관리 인력의 물리적 업무 부담은 기하급수적으로 늘어날 수밖에 없다.

국전에프앤디의 AXGMP®는 이 과정을 단 7분 만에 완료할 수 있도록 지원한다. 시험 기준 일탈(OOS)이나 시정ㆍ예방조치(CAPA) 등 유기적으로 연결된 방대한 기록을 표준 양식에 맞춰 자동으로 리포트화하며, 단순 반복 수작업에서 발생하는 휴먼 에러(작업자 실수)를 원천 차단해 데이터 완결성과 투명성을 동시에 확보했다.

제약 규제 특화 설계…‘제출 가능한 완성형 보고서’ 구현

단순 텍스트 요약이나 일반적인 업무 보조 AI와 달리, AXGMP®는 식품의약품안전처 가이드라인 등 제약 산업의 엄격한 규제 체계를 완전히 이해하도록 설계됐다. 화학ㆍ제약 도메인 특화 지식과 추론 기능을 결합해 단순 초안 수준이 아닌 규제 기관에 즉시 제출할 수 있는 정밀한 완성본 보고서를 생성해 내는 것이 가장 큰 강점이다.

또 제약 현장에 산재한 수기 기록, 비정형 데이터, 엑셀ㆍ한글 등 다양한 포맷의 레거시(기존) 데이터를 기업의 기존 워크플로우 변경 없이 그대로 인식ㆍ전환해 AI가 처리할 수 있는 구조로 구현했다. 새로운 전산 시스템 도입 시 수반되는 업무 중단이나 기존 데이터 변환의 번거로움을 획기적으로 줄였다.

연 매출 3000억~5000억 제약사 타깃…모듈형 맞춤 도입 지원

국전에프앤디는 QA 인력을 20~30명 이상 보유하고 200개 이상의 다품목을 관리하는 연 매출 3000억~5000억원 규모의 중견 제약사를 1차 타깃으로 시장 공략에 나선다.

회사는 수입 원료의약품 유통사, 원료 제조사, 완제의약품 제조사 등 각 기업의 품목 구성과 현장 병목 현상에 맞춰 PQR, 품질기록서 검토, 허가증 연차 보고, 변경 관리 등 필요한 기능을 단계적으로 선택 적용할 수 있는 모듈형 맞춤 플랫폼을 제공할 계획이다. 향후에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제 대응 지원은 물론, 규제 문서 부담이 큰 화장품 등 인접 헬스케어 산업군으로의 확장도 단계적으로 추진할 방침이라고 회사 측은 설명했다.

홍종훈 국전에프앤디 대표는 “제약 바이오산업의 핵심 경쟁력은 속도와 규제 대응력”이라며 “AXGMP® 도입을 통해 단순 문서 작업 시간을 80% 이상 절감함으로써, 기존 인력 구조로도 다품목을 효율적으로 관리해 기업이 한 단계 퀀텀 점프할 수 있는 기반을 제공할 것”이라고 말했다.