HLB이노베이션, 차세대 CAR-T 美 임상 확대…고용량 시험 시작

바이오기업 HLB이노베이션이 차세대 혈액암 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상에서 고용량 구간 평가를 확대한다. 초기 임상에서 안전성이 확인되면서 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 용량 증량 단계를 늘리고 권장 임상 2상 용량(RP2D) 설정에 나선다.

HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 SynKIR-310의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301) 코호트 3 환자 등록을 시작했다고 23일 밝혔다.

CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 진행되는 미국 다기관 공개(Open-label) 임상이다. 기존 CD19 CAR-T 치료 후 재발한 환자도 등록 대상에 포함해 치료 가능성을 평가하고 있다.

회사는 코호트 2에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않는 등 양호한 내약성이 확인됨에 따라 FDA와 협의를 거쳐 기존 2단계였던 용량 증량을 코호트 4까지 확대했다고 설명했다.

이번 코호트 3은 기존 상용 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량을 넘어서는 고용량 구간이다. 회사는 멀티체인 KIR-CAR 플랫폼의 on/off 작동 기전을 바탕으로 높은 용량에서도 안전성을 입증하고, 임상 2상 권장 용량(RP2D) 설정을 위한 근거를 확보할 계획이다.

베리스모의 KIR-CAR 플랫폼은 자연살해(NK)세포의 KIR 수용체 작동 원리를 CAR-T에 적용한 기술이다. 표적 항원이 없을 때 T세포가 과도하게 활성화되지 않도록 설계해 기존 CAR-T에서 나타나는 면역독성과 세포 탈진을 줄이고 지속적인 항암 효과를 유도하는 것이 특징이다.

회사는 코호트 2까지의 중간 결과를 올해 글로벌 학회에서 발표할 예정이다. 앞서 미국암연구학회(AACR 2026)에서는 코호트 1 환자가 중증 사이토카인방출증후군(CRS)과 면역효과세포연관 신경독성증후군(ICANS) 없이 투여 28일 만에 완전관해(CR)에 도달하고 6개월 이상 관해를 유지한 초기 데이터를 공개한 바 있다.

HLB이노베이션 관계자는 "초기 임상 결과 공개 이후 의료진과 환자들의 관심이 높아지면서 환자 등록이 가속화되고 있다"며 "고용량 구간에서도 안전성과 치료 효능을 입증하고 베리스모 KIR-CAR 플랫폼의 차별성을 뒷받침하는 임상 근거를 지속 확보하겠다"고 말했다.