[BioS]셀트리온, '트렘피어 시밀러' 국내 1상 "IND 승인"

'IL-23 저해제' 트렘피어 바이오시밀러 ‘CT-P68’, 1상서 오리지널比 안전성·PK 동등성 평가

셀트리온(Celltrion)은 IL-23 저해제 ‘트렘피어(Tremfya, 성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P68’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 확인하기 위한 비교평가를 진행할 예정이다.

오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 IL-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등에 처방된다.

셀트리온은 CT-P68의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에서 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC) 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 저해제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 계열 저해제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 시판하고 있다.

최근에는 또 다른 작용기전을 가진 신규 자가면역질환 치료제 ‘엔티비오(Entyvio, 성분명: 베돌리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상1상 IND 승인을 획득했다. CT-P45는 인테그린(integrin) 계열 저해제로 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 기전이다.

셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다”며 “임상개발을 차질없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 강화하는 한편, 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 판매중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2030년 18개로 확대한다는 목표로, 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 부문에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 순조롭게 진행중이라고 설명했다.