혈액부족 문제 해결 위한 선제적 지침 마련

식약청, 적혈구 대체제 안전성·유효성 평가시 고려사항 제정

국내 혈액부족문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 적혈구 대체제 개발에 도움을 줄 수 있는 지침이 발간됐다.

식품의약품안전청은 적혈구 대체제의 개발자와 허가심사자가 제품의 안전성ㆍ유효성 평가를 할 때 고려해야 하는 사항을 설명한‘적혈구 대체제의 안전성ㆍ유효성 평가단계시 고려사항’지침을 마련했다고 9일 밝혔다.

적혈구 대체제란 사람 혈액 등을 정제해 얻은 헤모글로빈이나 재조합 헤모글로빈을 원료로 사용해 화학·유전적 방법으로 조작한 것으로 응급상황시 적혈구를 대체할 수 있는 산소운반체를 말한다.

이 지침에는 적혈구 대체제 특히 헤모글로빈 기반 산소운반체 제품의 특성분석과 제품개발 단계중 비임상 및 임상시험자료 작성시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다.

식약청에 따르면 적혈구 대체제는 헌혈과 상관없이 대량 생산이 가능해 혈액 부족 문제를 해결할 수 있고, 혈액형에 관계없이 투여할 수 있으며, 혈액매개 바이러스 감염과 같은 수혈의 문제점을 해결할 수 있는 장점이 있다.

다만, 심혈관계 부작용 등 안전성문제도 있기 때문에 선진 외국에서도 이와 같은 문제점을 개선한 제품 개발에 주력하고 있는 실정이라고 설명했다.

식약청 관계자는 “최근 국내 헌혈량 부족으로 인해 혈액이 부족한 상황이므로 향후 적혈구 대체제의 개발과 수입이 증가할 것으로 보인다”며 “이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.