[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 우선심사 접수”

‘리라푸그라티닙’, FGFR2 융합·재배열 담관암 2차세팅 적응증, 오는 “9월27일 허가여부 결정”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 27일(현지시간) FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차치료제 신약허가신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 절차로 접수(acceptance) 받았다고 밝혔다.

리라푸그라티닙의 FDA 우선심사(Priority Review) 지정에 따라 일반심사 기간인 10개월 대비 4개월이 단축돼 6개월의 심사기간을 갖게 되며, 오는 9월27일까지 시판허가 여부가 결정될 예정이다.

김동건 엘레바 대표는 "7월내 간암신약의 승인과 상업화, 9월내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것이며 아울러 현재 진행중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것”이라고 말했다.