UAE, 한국 식약처 ‘의료제품 공식 참조기관’ 인정

UAE 진출시 허가기간 단축, 제조소 실사 간소화, 신속허가경로 적용 가능

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 한국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다.

이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청에 따라 UAE EDE의 기관장 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정했다.

기존에는 의약품, 바이오, 의료기기 등 의료제품의 UAE 허가를 신청하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했다. 이번 참조기관 인정으로 한국 식약처의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.

또한 UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.

특히 이번 조치는 식약처의 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가해 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다.

그간 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록에 서명하고 장관급 면담과 기관장급 양자회의를 진행했다.

오유경 식약처장은 “한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다”면서 “식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 “식약처에서 우리 기업이 중동 선도국가인 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다”라며 “이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동 시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”라고 전했다.