의약품 품목허가 신청 간편하고 쉬워진다

식약청, 품목허가 신청 절차 및 전자민원신청 매뉴얼 마련

앞으로 온라인으로 접수하는‘의약품 품목허가 및 신고’ 절차가 더욱 간편하고 손쉽게 이뤄질 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 8일 전체의 92%를 차지하는 의약품전자민원을 신속하게 처리하기 위해 ‘품목허가 신청절차 및 전자민원신청 매뉴얼’을 마련해 관련 단체에 배포했다고 밝혔다.

여기에는 신청품목의 기준및시험방법, 안전성․유효성, GMP 심사대상 여부에 따른 허가 및 신고 대상 구분, 수수료 부과대상 등에 대한 자세한 기준이 들어있다.

아울러 전자민원(이지드럭 http://ezdrug.kfda.go.kr)을 초보자도 쉽게 작성, 활용할 수 있도록 ‘전자민원신청 매뉴얼’도 함께 제시했다.

식약청은 이번 메뉴얼에 품목허가․신고에 관한 명확한 기준과 절차가 제시됨으로써, 전자민원신청 단계에서 야기될 수 있는 혼선을 사전에 예방할 수 있고, 복잡한 품목허가신청이 더욱 간편하고 신속히 이뤄질 것으로 기대했다.

식약청 관계자는 “앞으로도 의약품전자민원의 기능개선을 지속적이고 정기적으로 실시해 더욱 효율적인 민원서비스를 제공하고, 재정비된 의약품전자민원의 기능을 활용해 매년 초 ‘의약품연간보고서 발간’등의 서비스도 제공할 계획”이라고 밝혔다.