노을, MDSAP 인증 획득…미국·캐나다·브라질 시장 진입 속도

“선제적 인증 확보로 북미 시장 진입을 위한 핵심 마일스톤 달성”

노을은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 글로벌 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다.

이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과 자궁경부암 진단 솔루션(miLab CER)을 제조하는 품질경영시스템(QMS)이 미국, 캐나다, 브라질 3개국의 의료기기 규제 요구사항을 충족해 국제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. MDSAP은 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)이 운영하는 글로벌 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설의 품질경영시스템(QMS)을 단일 심사로 검증해 국제 기준을 충족한 기업에 부여한다.

MDSAP 인증을 보유하면 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 국가별 제품 인허가 과정에서 요구되는 QMS 심사 절차가 일부 또는 전면 면제되는 등 품질경영시스템 심사의 간소화로 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있다. 특히 캐나다와 브라질은 제품 인허가 절차에서 MDSAP을 필수로 요구하는 만큼 노을은 주요 국가 시장 진입에 속도를 낼 전망이다.

임찬양 노을 대표는 “이번 MDSAP 인증으로 노을은 글로벌 시장 확장 전략의 우선순위인 북미 시장 진입을 앞당길 수 있는 핵심 마일스톤을 달성했다”라며 “FDA 인허가의 핵심 조건인 품질경영시스템 인증을 선제적으로 확보함으로써 향후 미국을 포함한 북미 지역의 인허가 절차가 훨씬 더 신속하고 순조롭게 진행될 것으로 기대한다”라고 말했다.

노을은 자궁경부암 진단 카트리지, 말라리아 및 혈액 분석 카트리지, 마이랩 플랫폼 디바이스의 FDA 제품 등록을 완료해 미국 시장 진입을 위한 최소 요건을 확보했다. 미국뿐 아니라 캐나다, 브라질 시장 진입을 위한 영업 파트너 선정 및 공급 계약 마무리 단계에 있다.