셀트리온, 유방암 표적치료제 '허셉틴' 글로벌 임상 돌입

셀트리온이 세계 최초로 항체 의약품의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상을 진행한다.

셀트리온은 지난 6월 29일 식품의약품안전청에 제출한 유방암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러의 임상시험신청이 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도에 따라 1일 승인을 획득했다고 밝혔다.

바이오시밀러 허가규정에 의한 임상허가를 받기 위해서는 개발 초기 단계에서 대조약과의 물리화학적, 생물학적 동등성을 입증해야 하는데 이는 바이오시밀러 개발에 있어 가장 중요하면서도 어려운 과정이다.

셀트리온은 약 40여 종류의 시험법을 통해 대조약인 허셉틴과 물리화학적 동등성을 입증했으며 영장류를 대상으로 한 비임상시험을 통해 안전성 및 생물학적 동등성을 입증했다.

회사측은 이러한 시험 결과를 바탕으로 한 임상승인신청에 대해 바이오시밀러 허가규정에 따라 공식적으로 허가 받음으로써 바이오시밀러 분야에서 세계시장을 선점하기까지 1년 6개월 여의 임상 과정만 남았다는 설명이다.

바이오시밀러의 특성상 오리지날 제품과의 동등성이 입증돼 임상 신청이 승인되면 인간을 대상으로 한 임상 과정이 간소화되며, 임상에서 실패할 가능성이 거의 없다.

특히 이번 임상시험 승인은 지난 7월 식약청이 발표한 바이오시밀러 허가 규정에 근거해 승인됐다는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다.

셀트리온 관계자는 "2010년까지 다국적 임상시험을 종료하고 2011년부터는 국내를 시작으로 본격적인 허셉틴 바이오시밀러 제품의 전세계 시장 출시를 계획하고 있다"고 밝혔다.

한편 허셉틴은 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 유방암 표적치료제로 2008년 전세계에서 5조원 이상의 매출을 기록했으며, 2011년경에는 시장 규모가 7조원 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.