식약청, 녹십자 신종플루 백신 임상시험 승인

원할한 임상 진행시 11월 중순경 일반국민 예방접종 가능 전망

식품의약품안전청은 녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신 'GC1115' 임상시험 계획을 승인했다고 20일 밝혔다.

이번 임상시험은 고려대 구로병원을 포함 전국 8개 병원에서 성인과 소아 총 722명을 대상으로 8주 동안 진행될 예정으로 백신에 대한 품질검사 및 시험자 모집 등의 절차를 거쳐 9월2째주부터 들어가게 된다.

구체적인 임상시험은 9월부터 순차적으로 비임상(동물) → 성인임상 → 소아임상을 시작하게 되며, 비임상(동물)시험 시작 후 1주간 이상증상 관찰 후 성인 임상을 진행하고, 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상을 진행하게 된다.

식약청은 5월부터 녹십자, 질병관리본부 등과 협의체를 구성해 임상시험과 허가를 신속히 하기위해 제반작업을 펼쳤다. 6월부터는 WHO 등 외국 허가기관과 다섯 차례에 걸친 회의를 열어 국제적인 공조체제를 구축했다.

식약청 관계자는 "이번 임상시험이 원활히 마무리된다면 올 11월 중반에는 일반 국민들에게 예방 접종이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다