프리베나20, 국가예방접종 도입으로 10월부터 소아 무료 접종

2018-2021년 국내 침습성 폐렴구균 감염 소아에서 빈번하게 분리된 혈청형 10A 포함

▲20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’ (한국화이자제약)

한국화이자제약은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’이 10월 1일부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 영유아 대상 무료 접종이 가능해졌다고 5일 밝혔다.

전날 질병관리청 발표에 따라 10월 1일부터 국내 생후 2개월 이상 소아청소년은 가까운 병·의원에서 프리베나20을 무료로 총 4회(2, 4, 6개월에 3회 접종, 12~15개월에 추가 1회) 접종할 수 있다. 건강한 소아는 기존과 동일하게 생후 2, 4, 6개월에 총 3회 접종한 후 12~15개월에 1회 추가 접종을 시행하며, 이미 프리베나13으로 접종을 시작한 어린이는 프리베나20으로 교차접종이 가능하다.

또한 프리베나20을 지원받을 수 있는 면역 저하, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 인해 감염에 취약한 고위험군의 연령 상한이 기존 12세에서 18세로 상향됐다.

질병청이 2018년 7월부터 2021년 7월까지 국내 침습성 폐렴구균 감염 소아 환자를 대상으로 수행한 연구에 따르면, 국내 허가된 단백접합백신 중 프리베나20에 유일하게 포함된 혈청형인 10A는 국내 침습성 폐렴구균 질환 소아에서 가장 흔하게 분리됐다. 또한 같은 연구에서 침습성 폐렴구균 질환에서 분리된 혈청형 중 프리베나20의 20가지 혈청형이 약 51%를 차지한 것으로 확인됐다.

지난해 10월 국내 허가를 받은 프리베나20은 생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

프리베나20은 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 프리베나20 4회 접종 1개월 후 프리베나13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 측정한 면역글로블린의 기하평균농도(IgG GMC) 대비 비열등성을 확인했다.

추가 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대해서는 혈청형 3을 제외한 프리베나13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다. 안전성 프로파일은 동일한 접종 일정으로 투여한 프리베나13과 비슷하게 관찰됐다.

기존 프리베나13으로 적어도 3회 예방접종을 완료한 생후 15개월에서 5세 미만 영유아의 경우 마지막 투여 후 적어도 2개월 간격을 두고 프리베나20을 1회 투여 가능하다. 프리베나13을 1회 이상 투여받은 5세 이상 소아의 경우 마찬가지로 마지막 투여 후 적어도 2개월 간격을 두고 프리베나20을 1회 투여할 수 있다.

임상 연구에 따르면 프리베나13을 3회 이상 접종받은 5세 미만 소아에서 프리베나20 1회 추가접종 시 프리베나13 공유혈청형 및 추가된 7가지 혈청형에 대해 IgG 면역반응을 유도했다.