“백신 개발 쉽지않네”⋯냉탕·온탕 오간 차백신연구소

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

차바이오텍 계열사 차백신연구소가 임상시험을 진행한 주요 백신 파이프라인들의 최종결과보고서(CSR)을 잇따라 수령했다. 회사는 개발 중인 백신의 상업화에 성공해 기업 가치를 높이고, 백신 자급화에도 일조하겠단 계획이다.

9일 업계에 따르면 차백신연구소는 전날 재조합 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상 1상 CSR을 받았다. 만 50세 이상 65세 미만 건강한 성인 32명을 대상으로 진행한 연구 결과다.

이번 CSR에는 면역원성 데이터가 추가됐다. CVI-VZV-001 접종 후 48주 시점까지 모든 접종군에서 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 수치가 2.7배 이상 증가했으며, 2차 접종 4주 후에는 모든 대상자에서 항체가 2배 이상 증가해 100% 혈청방어율을 기록했다. 백신을 접종한 모든 사람에게 충분한 항체가 형성됐단 의미다.

회사 측은 “현재 상업화된 재조합 단백질 백신과 동등한 수준”이라며 “항체를 생성하는 체액성 면역 반응은 물론 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인돼 대상포진 바이러스에 대한 보다 강력하고 지속적인 면역 효과가 기대된다”라고 설명했다.

안전성 및 내약성은 올해 4월 공개한 톱라인 데이터와 같았다. 접종 후 48주 추적 관찰 결과 저용량 군뿐만 아니라 고용량 군에서도 안전성과 내약성이 뛰어났고, 모든 시험 군에서 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다.

국내외 재조합 대상포진 백신 시장에서는 GSK의 ‘싱그릭스’가 독주하고 있다. 후발주자인 차백신연구소는 연내 임상 2상을 신청해 개발에 박차를 가하는 한편, 싱그릭스의 주요 부작용인 통증을 개선해 경쟁력을 확보하겠단 계획이다. 목표 출시 시점은 2029년이다.

회사 관계자는 “빠르게 시장에 출시하는 것이 가장 중요한 전략”이라며 “국내 1호 재조합 대상포진 백신으로 개발해 프리미엄 백신의 국산화에 기여하겠다”라고 말했다.

지난달 차백신연구소는 만성 B형간염 치료백신 후보물질 ‘CVI-HBV-002’의 임상 2b상 CRS도 수령했다. 항바이러스제를 투여하는 만성 B형간염 환자 153명을 대상으로 48주간 추적 관찰한 결과다.

1차 유효성 평가변수는 혈청 내 HBsAg(B형 간염 표면항원) 수치의 평균 변화지만, 투여군과 위약군 사이 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다. HBsAg는 B형 간염 감염 여부를 나타내는 지표로, 혈청에서 6개월 이상 검출되지 않으면 ‘기능적 완치’로 간주된다.

대신 2차 유효성 평가변수인 HBV(B형 간염 바이러스) 특이적 T세포 면역반응에서는 유효성을 확인했다. 시험 군에서 HBV 특이적 T세포 반응 수치가 3배 이상 증가한 비율은 42.86%, 위약 대조군에서는 11.11%로 나타났다. 이 면역반응은 환자의 면역체계가 바이러스를 다시 인식하고 반응할 수 있는지 평가하는 지표로, CVI-HBV-002가 체내 면역반응을 유도할 가능성을 보인 결과다.

차백신연구소는 성공적인 임상 2b상 결과를 얻을 경우 기술이전을 추진할 계획이었지만, 단독요법의 한계를 확인한 만큼 siRNA(짧은 간섭 RNA) 치료제 등과의 병용 요법으로 후속 임상을 진행하는 방향으로 선회했다. siRNA 치료제가 HBsAg 수치를 낮추고, CVI-HBV-002는 T세포 활성화 유도로 HBsAg 재상승을 억제해서 치료 효과 높이는 방안이다.

만성 B형간염은 아직 완치할 수 없는 질환으로, 바이러스 보유자는 전 세계 2억6000만 명에 이른다. 특히 중국, 동남아, 동유럽 등에 환자가 많은 것으로 알려져 있다.