[BioS]종근당바이오, '보툴리눔 톡신' 국내 임상3상 결과공개

'티엠버스주', 보톡스 대비 효능 및 안전성 "비열등성 확인"

종근당바이오(CKD Bio)는 9일 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(Tymvers)’의 국내 임상3상 연구결과를 국제학술지 ‘미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)’에 게재했다고 밝혔다.

이번 연구는 지난 2023년 4월부터 11월까지 강북삼성병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 3개 기관에서 미간주름점수(4-point Facial Wrinkle Scale, FWS)가 2점(중등증) 이상인 환자 300명을 대상으로 티엠버스주와 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 투여군으로 나눠 효능과 안전성을 평가했다.

효능평가 결과, 악물 1회 투여 4주 후 티엠버스주 투여군의 80.69%에서 FWS가 기존보다 2점 이상 개선돼 보톡스주 투여군(70.83%) 대비 유의미한 개선을 보였다(p=0.0491). 치료효과는 16주까지 지속됐으며 전체환자의 약 70%가 FWS 1점 이상의 개선상태를 유지했다.

안전성 평가결과, 두 그룹 간 이상반응 발생률은 유의한 차이가 없었고 의약품 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않았다. 회사는 효능과 안전성면에서 보톡스주 대비 티엠버스주의 비열등성을 확인했다고 설명했다.

티엠버스주는 유럽연구기관에서 독점분양받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 제품개발부터 완제생산까지 동물성 성분을 배제해 세계 최초로 할랄인증을 획득한 보툴리눔 톡신 제품으로 일반적으로 사용되는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 도입해 혈액유래 병원체의 감염우려를 차단했다고 회사측은 설명했다.

종근당바이오 관계자는 “이번 국제학술지 게재는 티엠버스주의 효능과 안전성을 인정받은 중요한 계기”라며 "균주 출처의 투명성과 보툴리눔 톡신 제제 최초 할랄 인증 등 차별화된 경쟁력을 확보하여 중동과 인도네시아 등을 교두보로 글로벌 톡신 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.