[BioS]뷰노, 비침습 ‘신장기능저하 선별 AI’ 식약처 허가

‘심전도 데이터’ 기반 신장기능 선별, “비침습적·속도 이점”

뷰노(VUNO)는 9일 인공지능(AI) 기반 신장기능저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG® Kidney’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다.

DeepECG Kidney는 심전도 데이터로 신장 기능을 보는 국내외 최초의 솔루션이라고 회사는 설명했다.

DeepECG Kidney는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하게 신장기능의 저하를 선별한다. 이 기기는 임상에서 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD) 진단에 활용되는 추정사구체여과율(eGFR)을 기준으로 중등도 이상 신장기능이 저하된 환자군을 선별하도록 학습됐다.

뷰노는 DeepECG Kidney의 임상시험에서도 의료기기로서 성능을 확인했다. 선별정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(area under receiver operating curve)를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도 심전도에서 0.8538을 기록했다.

기존의 혈액검사를 통한 eGFR 측정과 달리 DeepECG Kidney는 비침습적으로 신장기능 저하 여부를 확인할 수 있으며 이를 통해 신장기능이 저하된 만성신장질환 환자에게 필요한 검사나 치료를 결정하는데 도움을 줄 수 있다. 뷰노는 향후 휴대용 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30(HATIV P30)’에 DeepECG Kidney를 비롯한 DeepECG® 모델을 연동할 계획이다.

DeepECG Kidney는 AI기반 심전도 분석 소프트웨어 DeepECG®의 질환별 세부모델 중 하나다. 지난해 5월, 8월, 10월에 각각 ‘DeepECG® AMI’(AI기반 급성심근경색 선별 소프트웨어) 모델, ‘DeepECG® LVSD’(AI기반 좌심실수축기능부전 선별 소프트웨어) 모델, ‘DeepECG® Hyperkalemia’(AI기반 고칼륨혈증 선별 소프트웨어) 모델도 식약처 허가를 받은 바 있다.

이예하 뷰노 대표는 “이번에 허가받은 DeepECG Kidney 제품은 심전도로 신장기능 저하를 조기에 발견함으로써 만성신장질환의 진단 사각지대를 해소하는 데 큰 역할을 할 것“이라며 “앞으로도 AI기술을 활용해 의료현장에서 실질적인 가치를 제공하고, 개인이 일상에서도 만성질환을 쉽게 모니터링해 조기에 치료받을 수 있는 헬스케어 환경을 만들어 나가겠다”고 말했다.

만성신장질환은 3개월 이상 신장기능이 지속적으로 저하되는 상태를 의미하며, 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 주요 만성질환 중 하나다. 초기에는 증상이 거의 없어 진단 시기가 늦어지는 경우가 많아 적절한 치료 시기를 놓칠 수 있다. 특히 만성신장질환 환자는 심혈관질환과 뇌졸중, 사망 위험이 높아 이를 조기에 식별하고 관리하는 것이 매우 중요하다고 회사는 설명했다.