[BioS]티움바이오, 'GnRH 길항제' 자궁근종 2상 "주요지표 충족"

파트너 '대원제약' 진행 국내 2상서 '월경과다증 개선'..티움 "자궁근종 글로벌로 확대할 것"

희귀난치성질환 연구개발 전문기업인 티움바이오(TiumBio)는 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670/DW-4902)’의 국내 임상2상에서 주요 평가지표인 월경과다증을 개선했다고 7일 밝혔다.

메리골릭스는 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist)로 티움바이오는 메리골릭스를 자궁근종 치료제로 개발하고 있다. 이번 국내 임상2상은 대원제약(Daewon Pharmaceuticals)이 진행한 임상으로 티움바이오는 대원제약과 파트너십을 맺어 메리골릭스를 국내에서 개발하고 있다.

이번 국내 임상2상은 자궁근종 환자 71명을 메리골릭스와 위약으로 나눠 효능, 안전성을 평가했다. 환자들은 메리골릭스 3개 용량을 각각 12주동안 1일 1회 경구투여 받은 후 12주동안 관찰기간을 거쳤다. 임상의 주요 평가지표는 월경과다증(heavy menstrual bledding) 개선 등이었으며, 이외 평가지표로는 근종크기, 헤모글로빈 수치, 골반통증 등이었다.

효능 평가결과 모든 용량군에서 월경과다증이 위약과 비교해 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 근종크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가에 따른 빈혈 개선, 골반통증 완화 등도 모든 용량군에서 위약 대비 뚜렷한 개선효과를 확인했다고 회사는 설명했다.

안전성 평가결과 이전 임상시험들과 일관되게 양호한 안전성, 내약성을 보였다.

회사에 따르면 메리골릭스는 우선 경구용 치료제로 기존 주사제형의 약물보다 환자들에 복용편의성을 제공한다는 장점이 있다. 또한 메리골릭스는 성선자극호르몬 길항제로 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않아, 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다고 회사는 설명했다. 자궁근종 치료에는 메리골릭스와 달리 성선자극호르몬 작용제(agonist)를 주로 사용하는 것으로 알려져 있다.

김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 치료효과를 보여 매우 기쁘다”며 “임상에서 가장 허들이 높은 임상2상 시험에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 이에 따른 기술이전 가능성이 크게 높아졌으며, 글로벌에서도 자궁근종 적응증으로 개발을 확대할 계획이다”고 말했다.

백인환 대원제약 대표는 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로 메리골릭스가 경국용 치료제로서 자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

티움바이오는 메리골릭스가 여성호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에 사용될 수 있다고 설명했다. 특히 지난해 5월 자궁내막증 유럽 임상2a상에서 월경통을 감소시켜 임상에 성공한 바 있다.

또한 중국에서는 한소제약(Hansoh Pharma)이 티움바이오로부터 메리골릭스의 중국내 개발 및 상업화 권리를 총 1억7000만달러 규모에 라이선스인 해 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(assisted reproductive technology) 등에 대한 임상개발을 진행하고 있다.