[BioS]셀트리온제약, '데노수맙 시밀러' 국내 판매 개시

골질환 '스토보클로·오센벨트'..보험약가 스토보클로 11만1384원, 오센벨트 17만5972원

셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 골질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)·오센벨트(OSENVELT)’의 국내 판매를 시작한다고 18일 밝혔다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 및 남성 골밀도 증가 등, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등에 각각 적응증을 갖고 있는 동일성분의 치료제다.

보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 ‘스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL’ 11만1384원, ‘오센벨트주 0.12g/1.7mL’ 17만5972원의 약가를 책정 받았다. 스토보클로와 오센벨트는 국내에서 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 데노수맙 바이오시밀러로, 품목허가는 지난해 11월 이뤄졌다. 최근 유럽과 미국 등 주요국가에서도 품목허가를 획득한 바 있다.

셀트리온은 스토보클로의 경우 기존 제품 대비 개선된 주사기 설계를 통해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다고 설명했따. 주사시 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 설계해, 주사 후 처리가 간편하며 바늘로 인한 위험을 최소화했다. 또한 주사침을 감싸고 있는 캡에는 라텍스 성분이 함유되지 않아 라텍스에 민감한 환자들도 사용할 수 있을 전망이다.

또한 별도의 안전성 시험을 거쳐 제조일부터 사용기한이 48개월로 이는 경쟁제품 대비 12개월 늘어난 기간이다. 실온에서는 사용기한이 30일로, 경쟁제품이 14일인 것에 비해 약 2배 늘어난 기간이다.

셀트리온은 각 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 마케팅을 진행하는 등 맞춤형 시장 공략을 진행한다. 스토보클로의 경우 공동판매 업무협약을 체결한 대웅제약(DAEWOONG)과 협력해 고품질 치료제가 안정적으로 시장에 공급될 수 있도록 노력할 계획이다.

셀트리온제약 관계자는 “이번 스토보클로와 오센벨트의 국내 판매를 통해 기존 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하고 시장 경쟁력을 강화할 것”이라며 “퍼스트무버(first-mover)의 이점을 바탕으로 1600억원 규모의 국내 시장을 빠르게 공략해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 프롤리아가 1511억원, 엑스지바가 105억원 규모로 데노수맙은 국내에서 1616억원 규모의 시장을 형성하고 있다.