의료기기 허가, 글로벌 금융위기로 신규보다 변경 대폭 증가

올 상반기 글로벌 금융위기로 인한 의료기기 업체들의 비용부담 증가로 신규허가 건보다 변경허가 건이 크게 증가 한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 ‘2009년 상반기 의료기기 허가현황' 발표를 통해, 총 3363건이 허가됐으며, 이 중 품목변경허가가 2032건으로 60.4%를 차지했다고 24일 밝혔다.

허가 주요내용으로는 의료기기 '제조(수입)품목변경허가'가 2032건으로 지난해 상반기 보다 42.7%, 의료기기 '제조(수입)업허가'는 228건으로 23.2%, '제조(수입)품목허가'는 1103건으로 8.6% 각각 증가된 것으로 나타났다.

이중 증가율이 높았던 '제조(수입)품목변경허가' 내용을 살펴보면 '보청기'가 145건 허가돼 최다 품목변경허가를 기록했으며 '치과용임플란트(126건)'와 '의료용물질생성기(61건)'가 그 뒤를 따랐다.

이는 우리 사회가 고령화사회에 진입하면서 노인 및 중장년층 등을 대상으로 하는 의료기기 수요가 증가하고 있다는 것을 의미한다고 식약청은 설명했다.

식약청 관계자는 "제조(수입)품목변경허가의 대폭 증가는 글로벌 금융위기에서 시작된 어려운 경제여건으로 인해, 의료기기업체들이 신규 진입에 따른 비용과 시간이 많이 들기 때문에 안전성 검증 비용과 시간을 줄일 수 있는 기(旣)허가 제품의‘변경허가’를 더 많이 선호했던 것으로 풀이된다"고 밝혔다.