[BioS]큐로셀, 'CAR-T' 복지부 허가-평가-협상대상 “선정”

LBCL 질환 중증도, 대체약 유무, 치료 효과 등 고려해 지정..내년 출시 계획

큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀’이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 10일 밝혔다. 큐로셀은 내년 출시를 목표로 하며, 제품명은 림카토주로 정했다.

이로써 식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여평가, 약가협상이 동시에 진행돼, 중증 혈액암 환자에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 치료제로 개발되고 있는 CAR-T 후보물질로, 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%였다.

큐로셀은 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 ▲생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나, 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제 등 2차 시범사업 신청 대상 기준에 따라 지난 8월 신청을 완료했다.

복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행한다. 시범사업을 통해 식약처 허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상 순의 의약품 급여 절차를 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료되도록 개선했다.

기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 일정을 단축할 수 있다.

2차 시범사업에는 안발셀을 포함한 항암제 5개와 희귀질환 치료제 5개, 총 10개 품목이 신청됐다. 복지부는 질환 중증도, 대체 약제 유무, 시급성, 치료 효과, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려하여 10개 중 3개를 2호 약제로 선정했다. 선정된 약제의 제조사 중 국내 기업은 큐로셀이 유일하며, 나머지 기업들은 글로벌 다국적 제약사로 구성돼 있다고 회사측은 설명했다.

김건수 큐로셀 대표는 “안발셀의 ‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업 2호 약제 선정은 대체 치료제가 없는 말기 LBCL 환자들에게 CAR-T 치료제의 혁신적인 가능성을 실현할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 모든 역량을 집중하는 것은 물론, 앞으로도 환자들의 생명과 건강을 지키기 위한 혁신적인 치료제 개발에 지속적으로 힘쓸 계획”이라고 말했다.