‘의료기기 부작용 보고’ 활성화된다

식약청, 의료기기 부작용 보고 가이드라인 마련

선진국에 비해 현저히 낮은 의료기기 사용 부작용 보고 활성화를 위해 정부가 적극 나서기로 했다.

식품의약품안전청은 의료기기 사용으로 인한 부작용 보고건수가 지난 2005년 13건에서 지난해 111건으로 꾸준히 증가하고 있지만 미국(6만8460건), 일본(1만1038건) 등의 부작용보고건수에 비해 저조한 수준이라고 10일 밝혔다.

식약청에 따르면 잠재적 위험성이 높은 의료기기는 제품개발 및 허가심사 과정에서 엄격한 안전성 검토과정을 거쳐 시판승인되고 있으나, 시판후에 예상하지 못한 부작용이 발생되는 경우가 있으므로 부작용 발생시 신속한 보고와 시정예방조치가 매우 중요하다.

식약청은 의료기기 부작용 보고가 저조한 가장 큰 이유로 의사나 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매자 등 의료기기 취급자가 부작용 보고 대상여부를 정확히 모르고 있고, 부작용 보고절차 등을 숙지하지 못하기 때문인 것으로 보고 있다.

이에 따라 식약청은 의료기기로 인한 부작용 보고를 손쉽게 할 수 있도록 하기 위해 ‘의료기기 부작용 보고 가이드라인’을 마련ㆍ배포하기로 했다.

의료기기 부작용 보고 가이드라인은 민원설명회와 산업계, 의료기관 관계자 등으로 구성된 ‘의료기기 부작용보고 제도개선 연구회’의 수차례에 걸친 의견 수렴을 통하여 마련됐다.

식약청 관계자는“이번 가이드라인은 의료기관 및 의료기기 관련단체 등에 배포하는 등 의료기기 취급자에게 적극적으로 홍보할 예정”이라며, “이를 통해 부작용 보고가 활성화 돼 국민보건 위해 사전 예방에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

한편 의료기기 취급자가 부작용이 발생했거나, 발생할 우려를 인지했음에도 식약청에 부작용 보고를 하지 않았을 경우에는 500만원 이하의 벌금이나 당해 품목 판매업무 정지 1개월 등의 벌칙 및 행정처분이 내려진다.