[BioS]뷰노, ‘심부전 선별 AI’ 식약처 의료기기 허가

‘VUNO Med®-DeepECG™ LVSD’, 좌심실수축기능부전 유무 확인, 향후 ‘가정용 심전도 측정기기’와 연동 예정

뷰노(VUNO)는 12일 인공지능(AI) 기반 심부전 선별 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG™ LVSD(VUNO Med®-DeepECG™ LVSD)’를 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다.

VUNO Med®-DeepECG™ LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(left ventricular systolic dysfunction, LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. VUNO Med®-DeepECG™ LVSD는 회사의 두번째 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 제품으로, 뷰노는 지난 5월 급성심근경색을 확인하는 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG™ AMI’의 식약처 허가를 획득한 바 있다.

좌심실수축기능부전은 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율을 말하는 좌심실박출률이 40% 이하로 떨어지는 상태를 의미한다. 좌심실의 수축 기능이 떨어져 혈액을 효과적으로 펌프질하지 못해 신체 각 부분에 충분한 혈액이 공급되지 않아 관상동맥질환이나 심근경색, 다발성 장기부전 등 여러 질병으로 이어질 수 있다. 또 진단 후 재입원율이 높고 생존율이 낮으며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있으며, 무증상으로 발생하는 경우가 많아 조기에 발견하는 것이 중요하다는 게 회사측의 설명이다.

VUNO Med®-DeepECG™ LVSD는 좌심실수축기능부전 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 예측 정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(area under receiver operating curve)를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도(12-lead) 심전도에서 0.9634, 사지유도 심전도에서 0.9428, 단일유도 심전도에서 0.9263을 기록했다.

뷰노는 향후 가정용 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’과 VUNO Med®-DeepECG™ LVSD를 연동할 계획이다. 이를 통해 환자가 일상에서도 간편하게 심전도를 측정하고 확인함으로써 미리 적절한 의료 행위를 받을 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 인허가를 통해 향후 일상에서 개인이 간편하게 주요 심혈관질환을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다”며 “심전도 데이터는 급성심근경색과 심부전 외에도 심방세동, 고칼륨혈증, 만성콩팥병 등 다양한 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 매우 높다는 점에서 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 하티브 P30의 활용도를 계속 늘려 나갈 계획이다”라고 말했다.