식약청, 생물학적제제 등 단위별 심사 제도 개선

식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정’을 개정 고시했다고 29일 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 고시개정으로 단위별 심사결과 유효기간이 기존보다 3~6개월 정도 늘어나는 효과를 거둘 수 있을 전망이다.

이는 그동안 신청일로부터 2년이었던 단위별 심사결과 유효기간이 심사결과 통보일로부터 2년으로 조정되는 데 따른 것이다.

단위별 심사는 세포치료제 및 유전자치료제와 같은 생물학적제제 등을 개발하고자 할 때 품목허가 신청 전에 심사자료의 단위별로 먼저 심사 받을 수 있도록 하는 제도로 이미 만들어진 심사자료를 우선 제출해 검토를 받으면서, 동시에 다른 필요한 심사자료를 작성할 수 있도록 해 심사에 소요되는 기간을 단축하기 위해 마련됐다.

식약청은 “생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정의 합리적 개선을 통하여 첨단생물의약품의 신속한 실용화 지원에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

관련 고시개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보마당 > 법령자료 > 제ㆍ개정고시 등에서 확인 가능하다.