한기산, 바이오 제약사업 해외시장 진출 청신호...ISO인증 획득

간암 검진용 체외진단키트 개발에 성공해 현재 서울아산병원 등과 임상시험을 진행하고 있는 한국기술산업은 ISO13485 인증을 획득해, 동사가 추진하고 있는 바이오 제약사업 해외 시장 공략을 위한 발판을 마련했다고 29일 밝혔다.

회사측은 ISO 13485 인증을 획득함으로써, 바이오칩 진단용 기기 및 진단키트 개발, 생산, 판매에 관해 세계적인 수준의 품질 경영 시스템을 확립하고 있음을 국제적으로 인정받았다고 설명했다.

ISO 13485는 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 사항을 규정한 것으로 국제 표준화 기구(ISO: International organization for standardization)가 수개월간의 정밀 실사 후에 인증한 것이다.

회사 관계자는 "한국식약청은 물론 미국 FDA와 유럽의 CE 마킹(Comunaute Europeenne Marking) 인허가 진행도 서두를 수 있게 돼 당사 바이오제약 사업부문의 세계시장 진출이 앞당겨질 것으로 기대된다"며 "당사가 생산한 체외진단제품과 의료분석기기등의 세계시장 진출에 자회사인 제넥셀을 활용할 예정"이라고 밝혔다.

한국기술산업은 기존 바이오칩 연구용 제품 분야에서 축적한 기술력을 바탕으로 단백질분석을 통한 체외진단(In-vitro Diagnostics) 키트를 개발했다. 이 제품은 사람의 생명, 건강에 영향을 미치는 체외진단제품으로 일반 제품에 비해 훨씬 높은 수준의 안전성과 품질관리, 사후관리를 보장해야 하는 제품이다.

따라서 이번 인증은 동사의 체외진단 제품이 국제기준에 부합하는 생산 및 품질 관리시스템을 확보하고 있다는 의미로 풀이돼 해외 시장 진출 전망을 밝게 하고 있다고 덧붙였다.