[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진양곤 회장 "제조공정 및 임상사이트 실사 문제 등 지적"

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다.

진 회장에 따르면 미국 FDA는 CRL을 통해 이번 신약승인을 거절한 주요 2가지 원인을 적시했다. 먼저 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정에 대한 CMC(chemistry, manufacturing and control) 실사에서 마이너한 문제를 지적했으나, 이에 대해 충분한 답변을 제공받지 못했다. 두번째로는 임상사이트 실사과정에서 우크라이나-러시아 전쟁으로 인한 여행제한조치 등으로 해당 지역의 일부 임상사이트에 대한 실사를 진행하지 못했다는 점을 들었다.

진 회장은 “캄렐리주맙 제조공정 이슈는 수정불가능한 것으로 보이지 않으며, 실사가 일부 여행 제한으로 이뤄지지 않았지만 다른 방식으로 충분히 입증가능할 것으로 판단한다”고 말했다.

진 회장은 “CRL이 발행되면 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정 보완하고, 그 보완서류를 다시 제출하여야 하며 (회사가 보완서류를 제출하면) FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인여부를 결정하게 된다”며 “리보세라닙 관련해서는 지적사항이 없어 별다른 조치가 필요없으며, 항서제약 측에서 수정이 필요한 사항을 신속하게 협의해 진행할 것”이라고 말했다.