셀바스헬스케어, 아큐닉 등 병원용 혈압계 ISO 인증

▲셀바스헬스케어 자동전자혈압계 아큐닉. (사진제공=셀바스헬스케어)

셀바스헬스케어는 아큐닉(ACCUNIQ) 자동전자혈압계 제품군이 국제 규격의 임상 시험인 ‘ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020’ 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 제품은 임상 시험이 완료된 BP500 제품과 동등성이 입증된 BP501, BP503, ACCUNIQ BP600, ACCUNIQ BP650, ACCUNIQ BP651, ACCUNIQ BP653 등 총 6개다.

국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은 비침습방식의 혈압계 중 프로토콜 성능 평가를 충족한 제품만 획득할 수 있는 국제 인증이다. 의료기기 규정 (EU) 2017/7454 규정에 따라 혈압계 유효성 검증을 위한 인증으로 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있는 유니버셜 프로토콜이다.

비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준인 ‘청진법’과 대비해 임상이 이루어지며, △성별 △혈압 범위 △다회 측정 시 혈압 변화 △피험자의 팔뚝 둘레 등 개별 항목별 엄격한 기준을 통과해야 한다.

셀바스헬스케어의 혈압계는 아일랜드에 있는 전문 공인 기관을 통해 정상 혈압 뿐만 아니라 고혈압, 저혈압 등 다양한 혈압 값을 가진 성인을 대상으로 2년간 임상을 진행했다. 회사 측에 따르면 정확도, 재현성 등 국제적인 검증 요구 사항을 모두 충족하여 최종적으로 인증을 획득했다.

셀바스헬스케어 관계자는 “이번 인증 획득을 통해 당사의 혈압계 제품군은 정확성과 재현성을 확보한 최고 수준의 의료기기로 가치를 인정받았다”며 “특히 해외병원 및 의료기관에서 장비 도입 시 국제 기준의 인증 여부가 필수적인 만큼 이번 인증 획득은 글로벌 시장 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.