[BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “대만 IND 승인”

5달전 대만 3상 IND 거절 ‘에파미뉴라드’, 결국 해외 첫 3상 IND 승인

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 18일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

에파미뉴라드는 지난 3월 대만 TFDA로부터 통풍 임상3상 IND 승인을 거절받은 바 있다. 당시 JW중외제약은 공시를 통해 '임상 디자인에 있는 대조약에 대한 기준 부적합' 때문이라고 설명했다.

이후 지난 6월 JW중외제약은 에파미뉴라드의 3상 IND를 TFDA에 다시 제출했고, 이번에 승인받게 된 것이다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다.

JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 대조군 약물인 ‘페북소스타트(febuxostat)’ 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소효과 등의 유효성과 안전성을 평가한다.

에파미뉴라드는 경구용 URAT1(uric acid transporter-1) 저해제로, 통풍을 일으키는 요산의 배설을 촉진시키며 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환을 치료하는 방식이다.

JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 임상3상을 진행할 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상3상에 대한 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록과 투약을 시작했다.

JW중외제약 관계자는 “이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.