[BioS]큐라티스, ‘장년∙노년’ 대상 결핵백신 2a상 “IND 신청”

결핵 백신 후보물질 ‘QTP101’, 장년, 노년 등 결핵 취약 층 대상 안전성, 면역원성 평가

큐라티스가 장년과 노년을 대상으로 한 결핵 백신 후보물질 ‘QTP101’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다.

이번 임상은 결핵에 취약한 장년, 노년(만 55~74세) 106명을 대상으로 QTP101의 안전성과 면역원성 등을 평가한다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 포함해 약 15개월 동안 수행될 예정이다.

이번 임상시험으로 큐라티스는 QTP101 결핵 백신 신약의 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령 대상으로 임상 결과를 확보하게 된다.

현존하는 유일한 결핵 백신은 생후 4주 이내에 접종하는 BCG(bacille Calmette-Guerin)다. BCG는 접종 후 10~15년 후에는 백신효과가 사라지며, 백신 효력상실과 면역력 저하로 인해 청소년기 이후로 결핵 환자가 급증하는 추세를 보인다.

세계보건기구(WHO)가 발간한 ‘2022년 전세계 결핵보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. 큐라티스는 우리나라의 경우 BCG 접종률 98.5%에도 불구 2022년도에 1만6234명의 신규 환자가 발생해 결핵 발병률이 인구 10만명당 31.7명으로 34개 OECD 국가 가운데 가장 높았으며, 그중 노인 환자는 전체 환자 중 47%를 차지한다고 설명했다.

큐라티스는 “이번 임상시험을 수행해 전 연령대에 대한 QTP101 결핵백신 신약의 안전성과 면역원성 입증을 기대하고 있으며, 우리나라 국민의 26%를 차지하는 1350만 명의 노령층 접종 연령대 추가로 상당한 시장 확대가 예상된다”고 말했다.