[BioS]지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 담도암 2상 "변경 승인"

‘GEN-001’+키트루다 병용 국내 2상..화학항암제 ‘mFOLFOX’ 더한 3제 병용 코호트 추가..“올해 하반기 임상 첫 환자 투약 예정”

지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 ‘GEN-001’의 담도암(biliary tract cancer, BTC) 대상 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 변경신청에 대해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 혹은 불응성 담도암을 대상으로 GEN-001과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법에 대한 국내 임상2상 IND를 승인받았으며, 이후 지난 4월 식품의약품안전처에 변경승인신청서를 제출했다.

임상 디자인이 변경됨에 따라 기존 2개 코호트에 코호트3이 추가됐다. 추가된 코호트3에선 GEN-001과 키트루다 병용요법에 화학항암제 ‘mFOLFOX’를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가할 예정이다.

임상계획 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi)’와 화학항암제 ‘젬시타빈·시스플라틴(GemCis)’ 병용요법이 승인된데 따라 머크와 추가 협의를 거친 뒤 진행된 것이라고 지놈앤컴퍼니는 설명했다.

또한 현재 담도암에 대한 2차 표준치료요법이 없고 1차 표준치료요법에 효과를 보지 못한 환자를 대상으로는 mFOLFOX가 주로 처방되고 있기 때문에 기존 디자인에 mFOLFOX를 추가한 3제 병용요법을 진행해 GEN-001의 유효성과 안전성을 확인하기 위함이라고 회사측은 덧붙였다.

추가된 코호트3은 1차 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자 42명을 대상으로 진행된다. 먼저 담도암 환자 21명을 대상으로 약물 투여와 중간 분석을 진행하고, 해당 결과에 따라 추가적인 환자 21명에 대한 모집여부를 결정할 계획이다.

GEN-001의 담도암 임상2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 진행되며 올해 하반기 환자에게 약물 투약을 시작할 예정이다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “지놈앤컴퍼니는 지난해 변경된 담도암 치료 가이드라인에 맞춰 MSD와 협의를 통해 임상 디자인을 변경했다”라며 “임상2상에서 긍정적인 결과를 도출해 GEN-001의 병용요법이 담도암의 2차 표준치료법으로 자리 잡을 수 있도록 연구개발에 전력을 다할 것”이라고 말했다.