한기산, 간암검사용 체외진단키트 국내 첫 임상시험 돌입

책임 임상평가기관 서울아산병원과 임상계약 체결

한국기술산업은 29일 서울아산병원, 원자력병원, 인제대학교 상계 백병원 등의 외부임상평가기관과 함께 '간암검사용 체외진단키트'의 임상시험을 진행하기 위한 임상계약을 지난 28일 체결했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 간암과 간암의 전단계 질환을 구별하는 성능을 평가하는 것으로, 임상결과를 기반으로 한국식품의약안전청(KFDA) 의약품 등록을 진행할 예정이다. 기존의 혈청 알파태아단백(alfa-fetoprotein, AFP) 정량 측정과 초음파검사와 같은 검사에 비해 검사 정확도가 높다는 것이 입증된다면, 기존 검진 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상시험의 책임 평가기관인 서울아산병원은 KFDA에 등록된 공신력 있는 임상평가기관으로, 한국기술산업이 개발한 간암검사용 체외진단키트의 안전성 및 유효성 평가를 중심으로 임상평가를 진행한다.

회사 관계자는 "이미 KFDA 담당 심사관들을 대상으로 세미나 등을 통해서 당사 간암검사용 체외진단키트 제품의 안전성 및 유효성을 검증해 왔다"고 밝혔다.

체외진단용의약품으로 등록될 예정인 간암검사용 체외진단키트는 지난주 미국 암 학회(AACR) 주관 전시회에 출품돼 세계 시장에서도 많은 관심을 받은 제품이다. 미국국립보건원, Abbott, Pfizer 등 글로벌 제약회사 및 기관들의 핵심인사들이 한국기술산업의 단독 부스를 찾아 심도 높은 상담이 진행된 것으로 알려졌다.

압타첵은 올 해 KFDA의 제품 승인과 함께 미국 FDA 인허가 신청도 진행할 예정으로 이번 임상 결과에 따라 본격적인 매출 발생도 가능하다는 게 회사측 설명이다.