이수앱지스, 고셔병치료제 임상 3상 승인

식품의약품안전청은 지난주 이수앱지스의 고셔병치료제‘isu302’등 10건(의약품 8건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인한 임상시험계획에는 ▲제1형 고셔병 환자를 대상으로 인간 대식세포 표적 재조합 단백질 ‘ISU302 (Imiglucerase for injection)’의 안전성 및 유효성을 미국 젠자임사의 세레자임(Cerezyme)과 비교 평가하기 위한 이수앱지스(주)의 생물의약품 임상3상시험계획 ▲메토트렉세이트를 투여 받는 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 CP-690, 550 2가지 용량의 유효성과 안전성에 대한 평가를 위해 한국화이자제약이 신촌세브란스병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상3상시험계획 등이 포함돼 있다고 설명했다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.