식약청, '바이오제네릭 허가 제도화 방안' 민원설명회 개최

식품의약품안전청은 오는 24일 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘바이오제네릭 허가 제도화 방안‘에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.

우리나라의 바이오의약품산업 분야는 우수 인력과 핵심 기술 및 제품 개발 경험 등 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가되고 있으며, 바이오제네릭(동등생물의약품)에 대한 연구개발이 활발하게 진행되고 제품화 될 것으로 예상되고 있다.

이에 따라, 식약청은 국내 고부가가치 바이오(생물)의약품 산업의 육성ㆍ지원을 위해 2009년 주요정책과제로서 ‘바이오제네릭 의약품의 선제적인 허가제도 마련’을 수행 중에 있다.

식약청 관계자는 “이번 설명회는 바이오제네릭 의약품 허가를 위한 ‘허가심사 규정 개정(안)’ 입안예고에 앞서 업체의 다양한 의견을 청취하고 국내 실정에 맞는 가이드라인 작성을 위해 준비한 의견수렴의 장”이라고 설명하고, “관련 업체의 많은 관심과 의견 제시가 필요하다”고 말했다.

또한, 바이오제네릭 의약품에 대한 WHO(세계보건기구) 가이드라인(WHO guidelines on evaluation of similar biopharmaceutical products) 개발 현황, 지난 2월 일본 동경에서 개최되었던 WHO 회의 참석 결과 등 최근 국제동향에 대해서도 설명이 있을 예정이다.

한편 식약청은 바이오제네릭 의약품의 세계시장 선점ㆍ진출을 통해 우리나라 생물 의약품 산업이 미래 수출 동력산업으로 성장할 수 있는 가능성에 대해 범국가적 기대가 큰 만큼, 상반기 중 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인을 마련하는데 주력할 방침이다.