[BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”

올해 품목허가 취득 목표

알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 12월 테르가제의 허가용 임상1상에서 내약성과 안전성을 확인한 결과보고서(CSR)를 수령했다. 알테오젠은 해당 바탕으로 피하주사, 근육주사, 국소마취제, 피하주입시 침투력을 높이기 위한 목적으로 테르가제의 허가신청서를 제출했다.

알테오젠은 테르가제의 생산과 공급을 진행할 예정이며, 판매는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매를 위탁할 계획이다. 알테오젠 관계자는 “계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획”이라고 설명했다.

알테오젠은 해당 재조합 히알루로니다제를 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’에 사용하며, 히알루로니다제는 단독제품으로 필러 부작용 치료제, 안과수술 보조제, 통증완화 등 용도로 이용되고 있다.

알테오젠에 따르면 국내 시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품이 시판돼 있으며, 소나 양 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산하기 때문에 순도가 낮다. 반면 테르가제는 단백질재조합을 통해 생산된 고순도 제품이며, 소량만 사용해도 효과가 나타나 면역원성이나 기타 부작용이 발생할 가능성이 낮다.