한국얀센 'RWJ-333369정'등 임상시험계획 승인

식품의약품안전청은 지난주 한국얀센의 ‘RWJ-333369정‘등 9건(의약품 5건, 생물의약품 3건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다.

지난 주 승인한 임상시험계획으로는 부분발작이 있는 피험자들을 대상으로 보조요법으로서 카리스바메이트, 토피라메이트 및 레비트라세탐의 정체율, 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 한국얀센이 고려대학교의과대학부속병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험계획 등 5건이다.

또한 최소 2가지 이상의 치료 이후 진행된 진행성 병기의 비호지킨 또는 호지킨 림프종 성인 환자에 대해 HCD122를 1주 1회 정맥내로 4주간 투여하는 쉐링푸라우코리아(주)의 생물의약품 임상시험계획 등 3건과, 내시경 부비동 수술 후 폴리고젤 DMAB201 및 MeroGel의 유착방지효과와 안전성을 비교 평가하기 위해 (주)삼양사가 고대구로병원 등에 의뢰해 실시하는 의료기기 임상시험계획이 포함돼 있다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.