식약청, 의료기기 경쟁력 향상 위한 '위험관리 사업' 적극 지원

식품의약품안전청은 2일 의료기기 국제경쟁력 강화를 위한 ‘제조업소 위험관리’에 대한 지원사업을 실시한다고 밝혔다.

의료기기 위험관리(Risk Management)는 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생 할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석ㆍ평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로 이미 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 위험관리 중심으로 GMP(우수의약품제조관리기준)를 운영하고 있다.

식약청 관계자는“이 제도의 장점은 의료기기품질의 국제경쟁력을 강화하고 실질적인 소비자 안전보호에 기여하는 것”이라고 밝혔다.

한편,식약청에서는 지난 2007년 도입된 의료기기 위험관리제도를 산업계 일반 현장에 조기 정착시키기 위해 ‘위험관리지원기구’ 설치·운영, ‘위험관리 전문가 pool’을 통한 기술자문과 현장지도 등 다양한 사업을 진행 중이다.