식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가

(연합뉴스)

화이자가 개발한 오미크론 변이 대응 백신이 모더나 백신에 이어 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약사가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/㎖(토지나메란, 릴토지나메란)’를 7일 수입품목 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 12세 이상을 대상으로 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 추가접종할 수 있다.

식약처는 코미나티2주에 대한 안전성ㆍ효과성ㆍ품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 유럽연합(EU)과 영국, 일본 등에서 조건부 허가ㆍ승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상 3상에 결과, 백신 추가접종 4주 후 341명(2가 백신 178명, 기존 백신 163명)의 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신의 면역원성이 오미크론 변이에 대해서는 기존 백신보다 높게 나타났다. 초기 바이러스에 대해서는 기존 백신과 동등한 수준이었다.

백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상 사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에게 유사하게 나타났다. 가장 많이 나타난 국소 이상 사례는 ‘주사 부위 통증’이고 전신 이상 사례는 ‘피로’였으며 발생비율은 각 군이 비슷했다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 관찰되지 않았다.

식약처는 접종 전 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조ㆍ시험 결과를 면밀히 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다.