대웅제약 등 고지혈증 치료제 '부적합'...시장서 퇴출

식약청 생물학적동등성 재평가 결과 약효 부족 판정

대웅제약의 고지혈증 치료제인‘대웅심바스틴정 20mg'등이 약효 부족의 이유로 시장에서 퇴출된다.

식약청은 복제약의 약효가 오리지널약물과 동등함을 입증하는 시험인 생동성 시험이 의무화 되기 전에 출시된 복제약 20개 성분과 의료계 등에서 약효 부족을 문제 삼은 3개 성분의 일부 의약품 등 총 2095개에 대해 지난 2007년 한 해 동안 생물학적동등성 재평가를 실시한 결과 대웅제약 등 14개 제약사 제품이 부적합 판정을 받았다고 밝혔다.

또한 이번 재평가에서 대웅제약에서 같은 성분의 약을 위탁 제조한 광동제약, 드림파마, 삼진제약, 일양약품, 현대약품공업, 환인제약, 스카이뉴팜, 신일제약, 알앤피코리아, 파마킹, 한국메디텍제약, 한올제약 등 12개 업체의 심바스타틴(Simvastatin)제제도 모두 부적합 판정을 받았다.

아울러 식약청은 이들 업체의 부적합품목외에도 재평가자료 미제출 품목 1212개에 대해서는 허가취소 및 시중 유통품을 수거ㆍ폐기 조치한다고 밝혔다.

식약청 관계자는“부적합 판정을 받거나 평가를 포기한 1226개 약물에 대해 시판허가 취소 처분하도록 지방식약청에 의뢰했다”고 말하고 “앞으로도 의약품 재평가를 지속적으로 추진하여 소비자가 보다 안전하고 우수한 의약품을 안심하고 복용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.