젬백스, GV1001 비임상 독성시험서 안전성 확보

젬백스는 신약 허가에 필수적인 비임상 독성시험이 완료 단계에 접어들었다고 13일 밝혔다.

회사 측에 따르면 새로운 물질이 신약으로 허가받기 위해서는 △사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 유효성을 증명해야 하고 △동물(설치류와 비설치류)에 대한 단회투여 독성 시험과 반복투여 독성시험 △발암성 시험 △유전독성시험 △생식 발생 독성시험 △국소내성 시험 △안전성 약리시험 등 여러 가지 비임상 독성 시험에서 해당 독성이 없음을 또한 증명해야 한다. 다만 항암제의 경우 예외적으로 몇 가지 독성 시험이 면제되는 경우도 있다.

비임상 독성시험은 신약이 개발되는 단계에서 반드시 실시해야 하는 시험으로 4~5년 이상의 시간이 걸리며 막대한 비용이 소요된다는 것이 회사 측의 설명이다.

젬백스는 GV1001을 글로벌 신약으로 개발하기 위해 2000년부터 국제적인 신뢰를 갖는 전임상 전문 글로벌 CRO를 통해 FDA 등 글로벌 기준에 맞는 독성시험을 진행해 온 결과, 발암성 시험을 제외한 모든 비임상 독성 시험에서 GV1001의 안전성을 증명했다. 현재 발암성 시험도 투약이 종료되어 내년 상반기 정도에는 그 최종 결과가 나올 예정이다.

젬백스 관계자는 “그간 신약 허가를 위한 비임상 독성시험에 투자한 액수는 약 100억 원이 넘는다”고 설명했다.

이어 “이미 여러 임상시험을 통해 GV1001의 안전성은 증명됐지만, 신약 허가에서 필요한 독성 데이터를 확보했다는 점에서 그 의미가 크다”며 “현재 진행 중인 국내 및 글로벌 임상시험에 매진할 것”이라고 덧붙였다.