앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득

▲앤디포스CI

앤디포스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 진단키트가 식품의약품안전처로부터 내수용 정식 허가를 받았다.

27일 앤디포스에 따르면 지난 24일 식약처로부터 코로나19 항원 진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’의 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 체외진단 의료기기에 대한 조건부 제조허가를 획득했다.

이번에 허가를 획득한 코로나19 진단키트는 오미크론 변이 바이러스를 포함한 코로나19 변이 바이러스를 진단할 수 있는 제품이다.

앤디포스는 이번 허가로 국내시장의 판로 개척과 해외시장 판로 다각화로 매출 증대 효과가 나타날 것으로 예상했다. 그동안 해외시장에서 코로나19 진단키트를 수입을 할 때 각국의 승인 외에 국내 식약처 허가 여부 등을 요구하는 나라들이 있어 해외시장 판로 확대에 어려움을 겪어왔다.

앤디포스의 코로나19 진단키트는 지난 2020년 유럽 CE 인증을 획득했으며, 2021년 독일의 의료기록정보연구소(DIMDI)를 등록을 마친 상태다.

앤디포스 관계자는 "코로나19 감염에 대한 우려가 낮아지고 있지만 아직까지 꾸준히 확진자가 나오고 있는 데다 추가적인 변이 바이러스가 나올 가능성을 배제할 수 없다"며 "이번 식약처 허가로 국내 뿐만아니라 해외 진출도 수월해진 만큼 매출 확대가 기대된다"고 말했다.