SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기

입력 2022-04-25 14:08
코로나19 백신 후보 ‘GBP510’ 임상3상서 우위성 입증…2년 2개월 노력 결실

▲SK바이오사이언스 안동 L하우스 (사진제공=SK바이오사이언스)
▲SK바이오사이언스 안동 L하우스 (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 성공적인 임상3상 결과를 토대로 백신주권 확보에 박차를 가한다. SK바이오사이언스는 품목허가에 이은 상용화가 가시권에 들어옴에 따라 국내 첫 번째 코로나19 백신이라는 ‘백신주권’ 확보와 백신 수출국으로서 위상을 전 세계에 알릴 것으로 기대하고 있다.

SK바이오사이언스는 25일 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과 대조백신 대비 우수한 면역반응이 확인됐다고 밝혔다.

임상3상 시험은 고려대구로병원 등 국내 16개 임상시관과 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀 등 5개 국가에서 진행됐다. 회사 측에 따르면 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로한 임상3상 결과, 면역원성 측면에서 대조백신인 아스트라제네카의 백스제브리아(Vaxzevria) 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성이 입증됐다. 또한 코로나19 감염 예방을 위한 중화항체 분석에서도 대조백신보다 GBP510가 중화항체를 월등하게 높이는 것으로 확인됐고, ‘항체전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다.

이번 임상3상 결과를 토대로 SK바이오사이언스는 이달 중 안전성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 예정이다. 이에 따라 식품의약품안전처의 품목허가 승인이 이뤄지면 올 하반기 상용화에 이어 국내 공급, 해외 수출 등도 가능할 전망이다.

이는 SK바이오사이언스가 2020년 2월 백신주권 확보를 위해 본격 개발에 나선지 2년 2개월여만의 성과다.

▲SK바이오사이언스 자체개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ (사진제공=SK바이오사이언스)
▲SK바이오사이언스 자체개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 2020년 3월 질병관리청 국책과제 선정 후 5월 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF) 지원으로 개발에 돌입했다. GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. 면역 유도에 핵심이 되는 ‘수용체 결합 단백질’(RBD)에는 SK의 유전자재조합기술과 워싱턴대의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.

2020년 12월 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 ‘Wave2’ 개발 프로젝트 지원 대상에 선정돼 연구개발비 1000만 달러(약 120억 원)를 받아 임상1ㆍ2상에 진입했고, 2021년 2월 글락스스미스클라인(GSK)과 면역증강제 ‘AS03’을 병용 투여하는 임상1ㆍ2상을 시작했다. 지난해 8월 임상3상 진입, 올해 2월 임상3상 투약 완료, 3월 GBP510 부스터샷 임상3상 시험계획(IND) 신청에 이어 이날 임상3상 면역원성 데이터를 확보해 상용화를 눈앞에 뒀다.

SK바이오사이언스는 15일 식약처에 ‘GBP510’ 품질자료 사전검토를 신청했고, 식약처는 제출된 원료의약품과 완제의약품의 제조·품질 관련 자료검토에 착수했다. 또한 회사 측은 21일 식약처로부터 GBP510에 대한 부스터샷 임상3상 IND 승인을 받았다고 공시했다.

지난달에는 정부와 하반기 상용화를 전재로 1000만 회분 선구매 계약(계약금액 약 2000억원)도 체결했다. 질병관리청과 SK바이오사이언스는 GBP510 코로나19 백신 개발이 완료되면 질병청 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급하게 된다.

해외 수출도 긍정적이다. 회사 측에 따르면 CEPI 백신개발 프로젝트 참여에 따라 백신 개발 완료 후 CEPI, 세계백신면역연합(GAVI), 세계보건기구(WHO) 등 국제기구가 주도하고 한국 등 180여개 국가가 참여하는 코백스 퍼실리티(COVAX)를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “정부와 보건당국, 국제기구와 연구기관, 글로벌 기업들이 연합해 한마음으로 지원하고 대한민국 국민들이 한 뜻으로 응원해준 덕분에 지금의 성과가 있었다”면서 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 나아가 대한민국이 백신주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.

(자료=SK바이오사이언스)
(자료=SK바이오사이언스)

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