바이오리더스, 자궁경부전암 신약 임상 2/3상 신청

신약개발 전문기업 바이오리더스는 식품의약품안전처에 ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 임상계획서를 제출했다고 30일 밝혔다.

이번 임상시험은 BLS-M07의 혁신신약 (first-in-class) 작용 기전을 토대로 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의한 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자에 대한 유효성·안전성 평가로 진행된다. 고려대 의과대학 이재관 교수와 그외 5개 대학병원을 통해 약 252명의 환자를 대상으로 진행된다.

자궁경부전암은 악성 자궁경부암의 직전 단계로 주로 성적매개접촉을 통한 인유두종바이러스에 의해 발생하며, 진행단계에 따라 CIN 1~3까지 3단계로 구분된다. 가장 심한 단계인 CIN 3의 경우 적절한 조치를 취하지 않으면 자궁경부암으로 이환 될 확률이 15% 이상으로 매우 높아진다.

현재 약물 치료법은 없으며, 자궁경부 원추절제술 등 외과적 시술이 시행된다. 임신과 출산을 앞둔 환자의 경우 시술 부작용으로 인해 비수술적 약물치료제의 필요성이 절실하다.

바이오리더스에 따르면 BLS-M07은 지난해 종료된 2b상 임상시험에서 CIN 2, 3 단계의 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했다. 특히 CIN 3 환자의 경우 유의한 개선이 확인됐다. 또한 바이오마커 중 하나인 ‘E7-특이적 CD8+ T lymphocyte’가 치료군에서 통계적으로 유의하게 증가해 치료된 대상자와 마커의 상관관계가 확인된 바 있다.

BLS-M07은 바이오리더스의 뮤코맥스(MucoMax) 기반기술로 만들어진 경구용 백신이다. 인간에게 친숙한 유산균에 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착, 간편하게 섭취하면 소장에 도달해 장 점막 면역을 유도하고 자궁경부에 항체를 형성하는 약리기전을 갖고 있다.

회사 관계자는 “CIN 2/3단계를 적응증으로 하는 이번 임상시험 종료 후 위약 대조군과 비교해 유의미한 치료효과 도출 시 품목허가 절차를 밟아 세계 최초의 자궁경부전암 치료제를 상업화 할 예정”이라며 “현재 외과적 시술외에 치료제가 없는 상황인 만큼 향후 임상결과에 따라 글로벌 라이선싱 아웃 가능성도 높을 것으로 기대한다”고 말했다.