[특징주] 녹십자, 'ALYGLO' FDA 허가 연기 소식에 '약세'

녹십자가 FDA로부터 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주) 품목허가 신청 허가 연기 소식에 약세다.

녹십자는 28일 오전 9시 53분 현재 전 거래일보다 7.22% 내린 18만 원에 거래 중이다.

녹십자는 이날 FDA로부터 ALYGLO에 대한 최종보완요구서를 통보받아 허가가 연기됐다고 공시했다. 보완요구서에는 녹십자의 오창 혈액제제 생산시설에 대한 '현장 실사(Pre-License Inspection)' 필요하다는 내용이 담겼다.

이 회사는 "지난해 4분기 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 FDA로부터 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 '비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)'를 받은 바 있다"며 "'ALYGLO'는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족한 바 있다"고 설명했다.

이어 "녹십자는 현재 현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통하며 방법을 모색 중"이라고 덧붙였다.

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