김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”

입력 2022-01-12 14:02 수정 2022-01-12 17:03

아스트라제네카와 화이자, 모더나, 얀센에 이은 5번째 코로나19 백신이 도입된다. 2월 초부터 현장에서 1~2차 기본 접종으로 SK바이오사시언스가 제조한 노바백스가 사용될 것으로 보인다.

김강립 식품의약품안전처장은 12일 열린 브리핑을 통해 “SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방으로 용법·용량은 0.5㎖를 21일 간격으로 2회 접종한다. 주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다.

실제 의료 현장에서의 사용은 내달 초로 예상된다. 김 처장은 “노바백스가 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하 승인이 신청된다면, 빠르면 2월 초 현장에서 사용가능 할 것으로 본다”면서 “다만, 구체적인 예방접종의 시기와 내용은 질병청의 접종 사용계획과 또 회사의 공급상황에 따라서 변동될 수 있다”고 말했다.

국내 도입되는 노바백스는 일회용 주사에 미리 충전되는 방식으로 현장에서 의료인이 희석하거나 주사기에 분주하는 수고를 덜었다. 특히 노바백스는 스파이크 단백질을 제작한 후 체내에 주사해 면역 반응을 유도하는 전통적인 단백질 재조합(항원 합성)로 통상 독감과 B형간염, 자궁경부암 등 오래동안 사용된 기술로 접종자의 거부감이 적을 것으로 보인다.

김 처장은 김 처장은 “기존에 생산됐던 제품보다 안전성과 동일성이 높다”면서 “현장에서 1회용으로 이미 주사기 안에 충전이 돼 있는 방식으로 공급되고 접종이 되기 때문에 보다 편리하게 접종 가능할 것”이라고 강조했다.

다만, 현재로서는 3차 부스터샷 접종에는 쓰이는 것은 아니다. 그는 “SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 기본 접종으로 허가됐다”면서 “추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않고, SK바이오사이언스에서는 이와 관련해 별도의 임상시험을 진행 중”이라고 말했다. 그러면서 “이 부분에 대한 허가 ·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 해서 허가 ·변경 등에 관한 심사가 진행될 예정”이라고 덧붙였다.

오미크론에 대한 예방 효과에 대해서는 김 처장은 “이번에 임상시험 결과를 확인한 내용들은 오미크론 변이가 있기 전에 진행되었던 임상시험 결과이기 때문에 오미크론 변이주에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다”며 선을 그었다.

끝으로 김 처장은 “또 다른 기술이 적용된 백신을 이제 국내에서 직접 생산하고, 다른 백신들과는 다르게 접종현장에서 의료진들이 보다 편리하게 접종할 수 있는 백신을 확보하게 되었다는 점에서 의의가 있다”면서 “국민들께서 보다 편리하게 이러한 백신을 공급받고 접종을 통해서 코로나19의 예방과 대응에 효과적으로 활용되기를 기대한다”고 맺었다.

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